2025年3月12日，我局根據投訴舉報反饋的線索，對汕頭市妙潔日用品有限公司涉嫌經營未經備案第一類醫療器械“Cleanpik矯正器正畸咬膠（圓款）”的問題進行核查。經查，該企業在未核實所經營產品須取得一類醫療器械生產備案憑證的情況下，從事醫療器械“Cleanpik矯正器正畸咬膠（圓款）”的經營活動。上述“Cleanpik矯正器正畸咬膠（圓款）”標示生產企業為青島百富川工貿有限公司、生產日期為2024.10.24。針對該企業經營未經備案第一類醫療器械的違法行為，我局已向該企業下達責令改正通知書。

　　依據《醫療器械監督管理條例》第八十四條第一款第一項“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期整改；（一）生產、經營未經備案的第一類醫療器械；”的規定，向社會公告該企業及所銷售產品有關情況。

　　特此公告。

　汕頭市龍湖區市場監督管理局
2025年5月7日