2025年3月12日，我局根據(jù)投訴舉報(bào)反饋的線索，對(duì)汕頭市妙潔日用品有限公司涉嫌經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案第一類醫(yī)療器械“Cleanpik矯正器正畸咬膠（圓款）”的問(wèn)題進(jìn)行核查。經(jīng)查，該企業(yè)在未核實(shí)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品須取得一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的情況下，從事醫(yī)療器械“Cleanpik矯正器正畸咬膠（圓款）”的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。上述“Cleanpik矯正器正畸咬膠（圓款）”標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為青島百富川工貿(mào)有限公司、生產(chǎn)日期為2024.10.24。針對(duì)該企業(yè)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案第一類醫(yī)療器械的違法行為，我局已向該企業(yè)下達(dá)責(zé)令改正通知書(shū)。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條第一款第一項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期整改；（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；”的規(guī)定，向社會(huì)公告該企業(yè)及所銷售產(chǎn)品有關(guān)情況。

　　特此公告。

　汕頭市龍湖區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年5月7日