【關鍵詞】

　　第三類醫療器械隱形眼鏡線上線下銷售經營許可

　　【要旨】

　　隱形眼鏡及隱形眼鏡護理液屬于第三類醫療器械，佩戴隱形眼鏡直接接觸人體眼球，如果不符合衛生質量要求，將對人體健康帶來極大的威脅，因此需要采取特別措施嚴格控制管理來保證其安全性和有效性。根據相關法律規定，經營者從事第三類醫療器械經營，應當取得經營許可，并設置醫療器械專柜。

　　【基本案情】

　　2023年4月，汕頭市龍湖區人民檢察院干警經實地走訪、線索摸排發現，轄區內部分眼鏡店、便利店、藥店通過線下實體店或線上“美團外賣”網店向消費者出售隱形眼鏡以及隱形眼鏡護理液，但該部分商家未取得第三類醫療器械許可，也未設置醫療器械專柜貯存隱形眼鏡及護理液，對不特定消費者的用械安全帶來了極大的隱患，威脅消費者身體健康安全，侵害了社會公共利益。

　　【檢察機關履職過程】

　　辦案人員經現場走訪調查，發現龍湖區部分眼鏡店、藥店、便利店內未在顯著位置公示醫療器械經營許可證，未設有醫療器械專柜，但均存在向消費者出售屬第三類醫療器械的隱形眼鏡或隱形眼鏡護理液的情形；上述藥店、便利店在網絡電商平臺開設的店鋪公示的商家資質中沒有“第三類醫療器械經營備案憑證”，但在該網絡店鋪內上架的商品中，有屬第三類醫療器械的隱形眼鏡護理液。辦案人員通過國家藥品監督管理局數據查詢平臺也未查詢到上述商家取得第三類醫療器械許可經營資格信息。

　　根據《醫療器械監督管理條例》（2021修訂）、《醫療器械經營監督管理辦法》（2022修正）、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等相關法律規定，從事第三類醫療器械經營的企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可，從事網絡銷售的應當告知上述藥品監督管理部門，并在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件，負責藥品監督管理部門應當對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范的要求進行監督檢查，對未經許可從事第三類醫療器械經營活動的行為給予相應的行政處罰。

　　2023年4月，龍湖區人民檢察院以磋商、檢察建議的方式，督促負有監督管理職責的行政機關依法履職，并多次與行政機關進行溝通。行政機關高度重視，制定了專項整治方案，立即開展全面排查，對上述商家進行立案調查，并作出行政處罰，沒收違法經營的隱形眼鏡及隱形眼鏡護理液，同時表示將以點帶面加強對隱形眼鏡等第三類醫療器械的監管，規范經營銷售行為和網絡銷售行為，加大對違法違規行為的查處力度。經后續跟進，涉案商家已進行整改，下架、停止銷售相應商品。

　　【典型意義】

　　隱形眼鏡及護理液屬于第三類醫療器械，直接關系到眼睛的健康安全，對這類器械的安全性、有效性必須嚴格控制。根據規定，從事第三類醫療器械經營的企業應當申請相應的經營許可，并須在店鋪顯著位置公示醫療器械經營許可證。龍湖區人民檢察院以“線上+線下”同步監督的方式，對線下實體店以及線上網絡電商平臺違規銷售隱形眼鏡及護理液的情形同時開展監督，規范經營者的經營行為。通過辦理案件，有力地守護了人民群眾“眼睛上的安全”，規范市場經營秩序，保障消費者的合法權益。